El Servicio de Inmunología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV) ha ampliado la acreditación de su laboratorio según la norma ISO 15189, un logro que obtuvieron por primera vez en 2024 y que ahora alcanza a todas las áreas del laboratorio, incluyendo las pruebas de alergia y de histocompatibilidad. El año pasado, esta certificación se obtuvo de manera parcial en las determinaciones de inmunoquímica, autoinmunidad e inmunidad celular.
El Servicio de Inmunología está organizado en cinco áreas: autoinmunidad, inmunoquímica, alergia, inmunidad celular e histocompatibilidad (HLA). La ampliación de la acreditación ISO 15189 permite ahora garantizar la calidad de todas las pruebas realizadas en cada una de estas áreas, incorporando las determinaciones de alergia e histocompatibilidad a las ya acreditadas de inmunoquímica, autoinmunidad e inmunidad celular.
La implantación de este sello en todas las áreas del laboratorio asegura que los procesos de trabajo estén normalizados, lo que facilita la organización interna del Servicio y regula los flujos de trabajo. “El proceso de ampliación ha supuesto un gran desafío organizativo”, explica el jefe del Servicio de Inmunología, Marcos López Hoyos, “porque implantar un programa de calidad tan riguroso exige el compromiso de todo el personal del Servicio”.
Desde 2015, la actividad del Servicio de Inmunología se ha duplicado, pasando de 250.000 a 500.000 determinaciones al año, todas con respaldo clínico para su uso en diagnóstico. Entre las pruebas más habituales se encuentran los anticuerpos antinucleares, anti-tiroideos y los relacionados con celiaquía y artritis reumatoide en autoinmunidad; las inmunoglobulinas y los factores del complemento C3 y C4 en inmunoquímica; los anticuerpos IgE frente a distintos alérgenos en alergias; así como otras pruebas de inmunidad celular e histocompatibilidad, esenciales para la evaluación previa a trasplantes de órganos o médula ósea. La ampliación de la acreditación a todas las áreas responde, además, a que muchas de estas determinaciones deben interpretarse de manera conjunta, dentro de un contexto clínico integral.
La norma ISO 15189 garantiza la calidad técnica y organizativa del laboratorio, asegurando la competencia de los profesionales en todos los pasos de la fase analítica y la fiabilidad de los resultados obtenidos. Esto refuerza la seguridad del paciente, minimiza errores técnicos y humanos, y promueve un proceso de mejora continua. Además, la acreditación demuestra que el laboratorio puede generar datos precisos, reproducibles y científicamente válidos, consolidando al Servicio de Inmunología como un socio fiable en investigación clínica.
Compromiso con la Calidad
El Servicio de Inmunología se inició en los programas de calidad en 2012 con la acreditación para el área de Histocompatibilidad (tipaje HLA y anticuerpos anti-HLA) concedida por la Federación Europea de Inmunogenética (EFI). Una acreditación que renuevan todos los años virtualmente, y cada tres años con visita física de auditores europeos; la renovación más reciente fue en julio de 2025.
Además, en el año 2016, el Servicio creó un grupo de trabajo de Calidad compuesto por miembros facultativos, técnicos especialistas de laboratorio, residentes y administrativos del propio Servicio. En la actualidad, ese grupo está compuesto por ocho profesionales que se reúnen cada dos semanas para mantener el Sistema de Gestión de Calidad del Servicio.
Entre ellos se encuentran el responsable de Calidad, David San Segundo; las técnicos especialistas de laboratorio Raquel Hondal y María Toriello; la residente Nerea Mota —los residentes rotan al menos un año en este grupo de calidad, como parte de su aprendizaje—; la administrativa Marta Hidalgo; y los facultativos Gonzalo Ocejo, Juan Irure, Alejandra Comins y el propio Marcos López Hoyos, jefe del Servicio.
El Servicio de Inmunología es fundamental para el Hospital, ya que proporciona información clave para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades autoinmunes, alérgicas e infecciosas, y garantiza la seguridad de los trasplantes de órganos y médula ósea. Su trabajo asegura resultados fiables que guían la toma de decisiones clínicas y respaldan tanto la atención diaria de los pacientes como la investigación médica.
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